涉及的藥品質量特性及其他性質的有關知識總結

(1)國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。(藥管理法實施條例，P64，15條)

(2)醫療機構遵循的合理用藥的原則(醫療機構藥事管理規定，P193，15條)，醫師開具處方和藥師調劑處方應遵循的原則(處方管理辦法，P123，4條)，抗菌藥物臨床應用遵循的原則(抗菌藥物臨床應用管理辦法，5條)均為安全、有效、經濟。

(3)藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記，并確認處方的合法性。(處方管理辦法，P126，34條)

(4)藥師應當對處方用藥適宜性進行審核。(處方管理辦法，P126，35條)

(5)處方用藥適宜性應該審核處方用藥與臨床診斷的相符性。(處方管理辦法，P126，35條)

(6)處方用藥適宜性應該審核劑量、用法的正確性。(處方管理辦法，P126，35條)

(7)處方用藥適宜性應該審核選用劑型與給藥途徑的合理性。(處方管理辦法，P126，35條)

(8)抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級(抗菌藥物臨床應用管理辦法，6條)

(9)藥品批發企業的質量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核。(藥品經營質量管理規范，17條)

(10)藥品批發企業的采購活動應確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格。(藥品經營質量管理規范，61條)

(11)藥品批發企業采購首營品種應當審核藥品的合法性。(藥品經營質量管理規范，62條)

(12)供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責。(藥品經營質量管理規范，65條)

(13)藥品批發企業收貨時的檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。(藥品經營質量管理規范，76條)

(14)《醫療機構藥事管理規定》醫療機構應對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。(醫療機構藥事管理規定，P193，18條)

(15)《醫療機構制劑配制質量管理規范》規定配制制劑的質量管理文件要有制劑質量穩定性的考察記錄。(醫療機構制劑配制質量管理規范，P209，51條)

(16)執業藥師應當憑醫師處方調配、銷售處方藥，應對醫師處方進行審核，確認處方的合法性與合理性。(執業藥師道德準則，P49)

(17)藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息(藥品說明書和標簽管理規定，P219，9條，聯系12條)

(18)提供互聯網藥品交易服務的企業必須嚴格審核生產、經營、醫療機構從事藥品交易的資格、其交易藥品的合法性。(互聯網藥品交易服務審批暫行規定，P189，19條)

(19)藥品廣告審查機關(省級FDA)對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內容進行審查。(藥品廣告審查辦法，P248，11條)

規律：一般在研發上市環節(包括藥品說明書)側重藥品的安全性、有效性(GLP、GCP)，藥物遴選環節有時還要考慮經濟性(國家基本藥物、醫療保險用藥)，而在藥品生產(制劑)環節，更重穩定性，藥品使用(藥店、醫院)環節，更注重認清企業和銷售人員的合法資格、藥品來源的合法性、質量可靠性，以及使用的適宜性(相符性、正確性、合理性)。

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